一线戒烟药畅沛因存致癌风险停售，国内4家企业仿制
发布时间：2025-07-08 05:44:42 作者：玩站小弟 
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我要评论新京报讯记者王卡拉）5月31日是世界无烟日，作为世界卫生组织推荐的一线戒烟药物之一，酒石酸伐尼克兰片受到戒烟人士关注。新京报记者查询到，目前酒石酸伐尼克兰片原研药商品名“畅沛”）国内无货。据2021年
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新京报讯（记者王卡拉）5月31日是线戒世界无烟日，作为世界卫生组织推荐的烟药因存业仿一线戒烟药物之一，酒石酸伐尼克兰片受到戒烟人士关注。畅沛新京报记者查询到，致癌制目前酒石酸伐尼克兰片原研药（商品名“畅沛”）国内无货。风险
据2021年6月多家媒体报道，停售因发现某些批次的国内畅沛中，杂质亚硝胺含量超过规定的家企每日可接受摄入量，增加了致癌风险，线戒辉瑞暂停了在全球范围内销售畅沛，烟药因存业仿此后扩大了对畅沛的畅沛自愿召回范围。辉瑞在一份声明中表示，致癌制由于检测到致癌物质亚硝胺达到或超过FDA规定的风险可接受水平，因此采取了上述行动。停售但辉瑞提及，国内虽然长期摄入亚硝胺理论上可能会增加人类患癌症的风险，但对于服用这种药物的患者不会立刻有风险，戒烟对健康的益处，超过了理论上伐尼克兰中亚硝胺杂质的潜在致癌风险。畅沛的停产停销，也让全球的戒烟中心陷入了缺药的境况。
不过，新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，2021年4月，翰森制药的酒石酸伐尼克兰片仿制药艾乐畅首仿获批，适应症为尼古丁依赖。除此之外，国内还有3家本土企业提交了上市申请，其中，子公司江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰片已提交上市申请，目前处于审评审批阶段；原料药的上市申请也已经递交，在审评审批中。山东朗诺制药提交的上市申请待进入序列，山东威智百科药业提交的上市申请处于暂停状态。
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