四名患者死于KN046？康宁杰瑞：只有一例可能有关 曾想撤回摘要未成功

5月30日消息，名患近期市场纷纷传言康宁杰瑞KN046存在安全性问题，死曾想摘上周五公司股价跌5%，于K有例有关今日公司澄清，宁杰公司于2022年1月7日至 2022年2月14日完成了初步的撤回成功数据清理、统计分析及摘要撰写工作，名患并于2022年2 月15日向2022年ASCO年会提交了摘要。死曾想摘由于春节假期前撰写报告的于K有例有关时间紧迫以 及COVID-19疫情期间的若干限制，摘要中有部分临床数据未完全清理。宁杰摘要提 交后，撤回成功本公司在后续数据审查中发现安全性数据及死亡病例归因异常。名患经与研究者沟通，死曾想摘于2022年4月11日，于K有例有关本公司与研究者申请撤回摘要。宁杰然而，撤回成功公司注意到摘要未成功撤回，且已于2022年5月26日下午五时正（东部夏令时间）在2022年 ASCO年会的官方网站刊载。

经研究者确认，KN046-IST-05中只有一例患者死亡可能与KN046有关，而其他三例患者死亡则与之无关。现将KN046-IST-05中四例死亡案例的详情澄清如下：

患者1：根据摘要，该患者死亡原因未知，可能与KN046有关。研究者更新为HCC进展所致，与KN046无关。

• 患者2：根据摘要，该患者死亡是由于低钠血症所致。研究者确认该患者死亡是由于HCC进展所致，其发生在低钠血症后六个月，与KN046无关。

• 患者3：根据摘要，该患者死亡是由于与KN046有关的间质性肺炎所致。研 究者确认，该患者死亡是由于HCC进展所致，其发生在终止KN046治疗后三个月。 

• 患者4：根据摘要，该患者死亡是由于间质性肺炎所致，这可能与KN046有关。于2021年1月底，CT扫描结果及血象分析显示，病人患有细菌性肺炎。 于2022年2月10日，患者因呼吸衰竭而死亡。研究者不能排除间质性肺炎的 可能性，这可能与KN046有关。

公司表示，目前，KN046-IST-05仍在进行中，显示了KN046的初步疗效及可控的安全性。本 公司将对此项临床研究进行跟踪，并适时更新及公布安全性及疗效数据。 公司对KN046联合仑伐替尼一线治疗HCC的疗效及安全性充满信心。公司计划在近期内向国家药品监督管理局药品审评中心提交一线HCC治疗的III期临床试 验的新药研究申请及HCC的突破性疗法认定申请。

KN046是集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向 具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖非小细胞肺癌、 三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046在治疗中具有良好安全性 和显著疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及 联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。本集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者中的初步良好安全性 和疗效数据。本集团已启动2项治疗非小细胞肺癌的关键性临床试验，1项治疗 PDAC的关键性临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。本集团亦正在探索开展 KN046联合其商业合作伙伴之候选药物的临床试验合作机会，从而实现更好的疗 效。本集团在选择适应症时已采用快速╱率先上市方法，且本集团计划于2022年 中在中国提交KN046的首个生物许可证申请。 KN046的临床前及临床试验结果显示出前景良好的疗效，并表明KN046可大幅减 少对人体外围系统的毒性。本公司相信KN046有潜力被开发为突破性肿瘤免疫特 效药。

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